Арифам табл. 1.5мг/5мг №30 (15х2)

Арифам табл. 1.5мг/5мг №30 (15х2)
Арифам табл. 1.5мг/5мг №30 (15х2)
Арифам табл. 1.5мг/5мг №30 (15х2)
Цена:
от 129.71 грн.
Серии этого препарата:
Серия
Арифам табл. 1.5мг/5мг №30 (15х2) (618652)
129.71 грн.
Арифам табл. 1.5мг/5мг №30 (15х2) (623224)
136.04 грн.



02:36:39 - 20.01.2018
Инструкция
ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата




Ариф ® 1,5 мг / 5 мг (ARIFAM ® 1.5 mg / 5 mg)

Ариф ® 1,5 мг / 10 мг (ARIFAM ® 1.5 mg / 10 mg)




состав

действующие вещества: indapamide, amlodipine;

1  таблетка содержит 1,5 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина бесилат, что соответствует 5 мг амлодипина или 13,87 мг амлодипина бесилат, что соответствует 10 мг амлодипина;

Вспомогательные вещества : гипромеллоза (E464), лактоза, магния стеарат (E572), повидон (E1201), кремния диоксид коллоидный, кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая ( E 460), натрия кроскармеллоза ( E 468), крахмал кукурузный кукурузный, глицерин ( Е422), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) (Ариф ® 1,5 мг / 10 мг).




Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.



Фармакологическая группа. Антагонисты кальция и диуретики. Код АО X C08G A02.



Клинические характеристики.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым необходимо лечение индапамидом и амлодипином в дозе, имеющихся в фиксированных комбинациях.



Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам, других сульфаниламидам, производных дигидропиридина или любых вспомогательных веществ;
почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин) ;
печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени
гипокалиемия
тяжелая артериальная гипотензия
шок (включая кардиогенный)
обструкция выхода из левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени);
сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.




Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Одна таблетка в сутки однократно, желательно утром перед едой. Таблетку глотают целиком, не разжевывая, запивая водой. Максимальная суточная доза - 1 таблетка (1,5 мг / 10 мг).

Применение фиксированной комбинации не предусмотрено для инициации терапии.

При необходимости изменения дозировки следует провести индивидуальное титрование каждого из компонентов комбинации.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). При нарушении функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин) лечение препаратом противопоказано. Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекции рекомендованной дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациентам пожилого возраста Ариф ® следует применять с учетом функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).При тяжелых нарушениях функции печени лечения противопоказано. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендации по дозировке амлодипина не установлены, поэтому дозу следует подбирать с осторожностью и начинать лечение с низкой дозы (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).




Побочные реакции.
Чаще всего при применении отдельно индапамида и амлодипина сообщалось о таких побочных реакциях, как сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы крови, боль в абдоминальной области, тошнота, отек лодыжки, отек (оедема) и усталость.

Во время лечения индапамидом и амлодипином сообщалось о побочных реакциях с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10000) частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).







Классификация MedDRA

по системам органов

побочные реакции

частота

индапамид

амлодипин

Со стороны системы крови и лимфатической системы

лейкопения

Очень редко

Очень редко

тромбоцитопения

Очень редко

Очень редко

агранулоцитоз

Очень редко

-

апластическая анемия

Очень редко

-

гемолитическая анемия

Очень редко

-

Со стороны иммунной системы

аллергические реакции

-

Очень редко

Со стороны обмена веществ, метаболизма

гипокалиемия

Часто.

Во время клинических исследований гипокалиемия (уровень калия в плазме крови <3,4 ммоль / л) наблюдалась у 10% пациентов, у 4% больных уровень калия в плазме крови составлял <3,2 ммоль / л после 4-6 недель лечения. Через 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в плазме крови составляло 0,23 ммоль / л (см. Раздел «Особенности применения»)

-

гипергликемия

-

Очень редко

гиперкальциемия

Очень редко

-

Гипонатриемия с гиповолемией *

частота неизвестна

-

Со стороны психики

бессонница

-

нечасто

Изменения настроения (в том числе тревога)

-

нечасто

депрессия

-

нечасто

спутанность сознания

-

редко

Со стороны нервной системы

сонливость

-

Часто ( особенно в начале лечения )

головокружение

-

Часто ( особенно в начале лечения )

Головная боль

редко

Часто ( особенно в начале лечения )

тремор

-

нечасто

Извращение вкуса (дисгевзия)

-

нечасто

Обморок (синкопе)

частота неизвестна

нечасто

гипестезия

-

нечасто

парестезии

редко

нечасто

вертиго

редко

-

гипертония

-

Очень редко

периферическая нейропатия

-

Очень редко













Со стороны органов зрения

Нарушения зрения ( в том числе диплопия )

-

нечасто

миопия

частота неизвестна

-

размытое зрение

частота неизвестна

-

ухудшение зрения

частота неизвестна

-

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Звон в ушах

-

нечасто

Со стороны сердца

пальпитация

-

часто

инфаркт миокарда

-

Очень редко

Аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)

Очень редко

Очень редко

Пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно летальная)

Частота неизвестна ( см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

-

Со стороны сосудов

приливы крови

-

часто

артериальная гипотензия

Очень редко

нечасто

васкулит

-

Очень редко

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

одышка

-

нечасто

ринит

-

нечасто

кашель

-

Очень редко

Со стороны пищеварительной системы

Боль в абдоминальной области

-

часто

тошнота

редко

часто

рвота

нечасто

нечасто

диспепсия

-

нечасто

Изменение ритма дефекации (в том числе диарея и запор)

-

нечасто

Сухость во рту

редко

нечасто

панкреатит

Очень редко

Очень редко

гастрит

-

Очень редко

гиперплазия десен

-

Очень редко

запор

редко

нечасто




Со стороны пищеварительной системы

гепатит

частота неизвестна

Очень редко

желтуха

-

Очень редко

Повышение уровня печеночных ферментов

частота неизвестна

Очень редко **

Нарушение функции печени

Очень редко

-

При печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии

Частота неизвестна (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)

-

Со стороны кожи и ее производных

макулопапулезные высыпания

часто

-

пурпура

нечасто

нечасто

алопеция

-

нечасто

обесцвечивание кожи

-

нечасто

гипергидроз

-

нечасто

зуд

-

нечасто

высыпания

-

нечасто

экзантема

-

нечасто

ангиоэдему

Очень редко

Очень редко

крапивница

Очень редко

Очень редко

Токсический эпидермальный некролиз

Очень редко

-

Синдром Стивенса -Джонсона

Очень редко

Очень редко

мультиформная эритема

-

Очень редко

эксфолиативный дерматит

-

Очень редко

отек Квинке

-

Очень редко

фотосенсибилизация

Сообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации (см. Раздел «Особенности применения»)

Очень редко

Возможно обострение уже имеющегося системной красной волчанки

частота неизвестна

-

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

отек лодыжки

-

часто

артралгия

-

нечасто

миалгия

-

нечасто

судороги

-

нечасто

Боль в спине

-

нечасто

Со стороны мочевыделительной системы

нарушение мочеиспускания

-

нечасто

никтурия

-

нечасто

частое мочеиспускание

-

нечасто

почечная недостаточность

Очень редко

-




Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

импотенция

-

нечасто

гинекомастия

-

нечасто

общие расстройства

Отек (оедема)

-

часто

усталость

редко

часто

Боль в грудной клетке

-

нечасто

астения

-

нечасто

боль

-

нечасто

недомогание

-

нечасто

исследование

Увеличение массы тела

-

нечасто

Уменьшение массы тела

-

нечасто

Удлинение интервала QT на ЭКГ

Частота неизвестна (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

-

Повышение уровня глюкозы и мочевой кислоты в крови во время лечения

Частота неизвестна.

Целесообразность назначения этих диуретиков должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентам с подагрой и больным сахарным диабетом

-

* Может привести к дегидратации и возникновения ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления являются низкими).

** В основном вследствие холестаза.




При применении амлодипина сообщалось о единичных случаях возникновения экстрапирамидного синдрома.




Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Отчеты позволяют вести непрерывный мониторинг баланса показателя польза / риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.




Передозировки.

Информации о передозировке препаратом Ариф ® у человека нет.

Передозировка при применении индапамида

Симптомы. При применении индапамида в дозе до 40 мг, что в 27 раз превышает терапевтическую дозу, токсического воздействия не выявлено. Симптомы острого отравления в основном проявляются в виде нарушений водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипертензии, судом, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурии или олигурии, что может привести к анури
Дополнительная информация по Арифам табл. 1.5мг/5мг №30 (15х2)
02:36:39 - 20.01.2018
02:36:39 - 20.01.2018
09:58:19 - 21.01.2018